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安全监控

西达本胺(Chidamide,爱谱沙®/Epidaza®)上市后药品安全性监测

    西达本胺(Chidamide,爱谱沙®/Epidaza®)是深圳微芯生物科技有限公司自主研发的1.1类新药。其在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)探索性和关键性II期临床试验中已显示出良好的耐受性和可控的安全性,并且在其他正在进行的临床试验中也尚未观察到显著安全性问题,但该药品的在人群总暴露量和暴露时间仍然相对有限。
 
    为了确保患者的用药安全,深圳微芯生物科技有限公司将在西达本胺上市后,充分依据国内外相关技术指导原则和伦理准则,积极深入地开展药品上市后的安全性监测工作,包括主动收集各种途径报告的不良反应,如:医生和患者的自发报告、患者支持项目。这些不良反应报告将由公司药物安全专业人员进行信息录入、医学评价并按照国家法规要求向国家药物监管部门进行报告。国家药物监管部门和生产企业将通过定期的安全分析来对药品的风险/获益进行持续性评价。如果发现任何显著影响药物安全使用的潜在风险,微芯生物将会同上级药物监管部门制定相关措施并执行以充分保证患者的药物安全。
 
    如果您在使用西达本胺过程中出现了可疑的不良反应(药品说明书上载明或未载明的),请您选择以下方式之一联系深圳微芯生物科技有限公司:
     

1.微芯生物咨询热线:400-106-6030(人工接听时间:工作日9:00-18:00,其余时间请留言)

2.爱谱沙产品网站留言

3.微芯生物传真:0755-26957291

4.邮箱:pv@chipscreen.com

 
   
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